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【會議焦點】

醫藥顆粒的粒徑大小對原料藥（API）溶解速度有影響，從而影響溶出，在體內會影響血藥濃度等。從藥效方面考慮的，藥粉越細，人體吸收就越快，但同時副作用也越明顯；如果藥粉越粗，沒達到相應標準，人體吸收效果差，療效就發揮不出來。所以要控制藥粉的粒度范圍，使藥品療效好，毒性釋放緩慢，藥用粉體的顆粒表征就是要保證達到這樣的要求。然而，對于有些藥品，過細的原料藥容易靜電堆積，反而遇水容易出現氣囊現象，而影響了溶出。對于混懸劑，粒徑大小影響沉降體積比，以及分散均勻性，也不是越細越好，粒徑太小，長期放置容易沉積于底部成餅狀，難以再分散。可見，藥用粉體的顆粒表征對于研究醫藥有著重要的意義。

細胞破壁技術是指以打破中藥材細胞為目的的粉碎作業。中藥若采用常規方式粉碎，其單個粒子常由數個或數十個細胞所組成，細胞的破壁率極低。中藥超微粉碎技術將中藥材粉碎至1250目（10μm），一般藥材細胞的破壁率≥95%。而細胞破壁后，中藥脂溶性增強，輕易穿過脂膜，可以迅速提人體內的血藥濃度，達到治愈的目的。當然對于該理論也有學者提出不同的看法。另外，近期的一個醫藥行業的熱點是植物組織蛋白質萃取技術，就是在液氮保護下用砂磨機進行超細研磨，再進行萃取的過程，該技術的普及應用必將給砂磨機設備企業開辟了一個新的應用領域。

連續性生產是藥用粉體/顆粒制備的規模化的要求，也是降低藥品生產成本的主要途徑，本次歐洲制藥工程協會（APV）將給大家分享歐洲國家在該領域取得的研究成果。而醫藥粉體的無污染，首先是要求醫藥產品本身純度高，不含雜質。其次是對環境無污染，藥粉普遍都有一定的毒性，如果粉碎機外部沒有防護罩或者很好的空氣交換，就有可能會被吸入人體，對于研發人員和操作人員來說是一個潛在的威脅， 這就對藥用粉體/顆粒的制備工藝和設備就提出了更高的要求。

為制藥企業提供設備的單位大多接觸過FDA 21 CFR Part 11 ，該規范是《聯邦法規21章》第11款，主要規定內容涉及電子記錄和電子簽名。醫藥制造行業只有遵照此標準，其廠商生產的產品才可以正常銷往國外市場，并且遵照此標準而保留的數據才可以作為通過檢驗或者今后追溯的有效數據來源。而針對制藥企業本身，FDA與GMP規范又有哪些現實指導意義，中國新版GMP《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》給原有藥企改善最后通牒是，2015年12月31日前必須達到新版藥品GMP要求。目前實施情況如何，又有產生哪些影響。

【亮點三】：美國藥學會(AAPS)過程分析技術分會前任主席，Tim Freeman 先生應邀做報告《The Importance of Powder Rheometry in Understanding and Controlling Tablet Critical Quality Attributes》，中文為"粉體流變測試技術在理解和控制片劑藥物質量中的重要性"

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